Azathioprine Sandoz 50mg Comp 100 X 50mg

Immunosuppressie

• Adjuvans bij basisimmunosuppressie
• Profylaxe van afstoting van het transplantaat bij patiënten die een allogeen nier-, lever-, hart-, long- of pancreastransplantaat krijgen
• Als immunosuppressieve antimetaboliet
• Bij de volgende ziekten, bij patiënten die steroïden niet verdragen of die afhankelijk zijn van steroïden en bij wie de therapeutische respons onvoldoende is ondanks een behandeling met hoge doseringen van steroïden
  • Ernstige actieve reumatoïde artritis die niet onder controle kan worden gehouden met minder toxische middelen (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARD's)
  • Ernstige of matig ernstige inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Systemische lupus erythematosus
  • Dermatomyositis en polymyositis
  • Auto-immune chronische actieve hepatitis
  • Polyarteriitis nodosa
  • Auto-immune hemolytische anemie
  • Chronische refractaire idiopathische trombocytopenische purpura

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is azathioprine.

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg azathioprine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K25, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, microkristallijne cellulose, macrogolstearaat 400, talk. Kleurstof: titaandioxide (E171).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:

Stop met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg meteen een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien een dringende medische behandeling nodig:

 Allergische reacties, de tekenen kunnen zijn (deze bijwerkingen komen soms voor en kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

o algemene vermoeidheid, duizeligheid, misselijkheid (nausea), braken, diarree of buikpijn

o zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen

o roodheid van de huid, knobbeltjes in de huid of huiduitslag (waaronder blaren, jeuk of schilferende huid)

o pijn in de spieren of de gewrichten

o plotselinge piepende ademhaling, hoesten of moeite met ademhalen

In ernstige gevallen kunnen deze reacties levensbedreigend zijn (deze bijwerkingen komen zelden voor en kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).

 Huiduitslag of roodheid, die zich kan ontwikkelen tot levensbedreigende huidreacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en schilferen van de huid, en die vooral ontstaat rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom), uitgebreide schilfering van de huid (toxische epidermale necrolyse) (deze bijwerkingen kunnen zeer zelden voorkomen en kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 omkeerbare pneumonitis (ontsteking van uw longen, veroorzaakt kortademigheid, hoest en koorts) (deze bijwerkingen kunnen zeer zelden voorkomen en kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10.000 mensen)

 problemen met uw bloed en beenmerg, symptomen zijn zwakte, vermoeidheid, bleekheid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, ongewone bloedingen of infecties (deze bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen en kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 wanneer Azathioprine Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt in combinatie met andere immunosuppressiva, kunt u een virus krijgen dat schade aan uw hersenen veroorzaakt. Dit kan leiden tot hoofdpijn, gedragsveranderingen, spraakverlies, verslechtering van vaardigheden zoals geheugen, aandacht en besluitvorming (cognitieve achteruitgang) en kan dodelijk zijn (aandoening die bekend staat als met JC-virus-geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie) (deze bijwerkingen kunnen zeer zelden voorkomen en kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10.000 mensen)

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of specialist omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft:

 u heeft een hoge temperatuur (koorts) of andere symptomen van een infectie zoals keelpijn, pijn in de mond, urinewegaandoeningen of infectie van de borst die kortademigheid en hoest veroorzaakt

(deze bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen en kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 problemen met uw lever, symptomen zijn onder meer het geel worden van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht) (deze bijwerkingen kunnen soms voorkomen en kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

 verschillende vormen van kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkankers (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?) (deze bijwerkingen kunnen zelden voorkomen en kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

 u kunt huiduitslag ontwikkelen (rode, roze of paarse knobbeltjes die pijn doen als u ze aanraakt), vooral aan uw armen, handen, vingers, gezicht en nek, die ook samen kunnen gaan met koorts (hoge temperatuur) (Sweet-syndroom, ook bekend als acute febriele neutrofiele dermatose). De frequentie waarmee deze bijwerking voorkomt is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 u heeft een bepaald type lymfomen (hepatosplenisch T-cellymfoom). U kunt last krijgen van neusbloedingen, vermoeidheid, veel meer zweten tijdens de slaap, gewichtsverlies en onverklaarbare koorts (hoge temperatuur) (de frequentie waarmee deze bijwerking voorkomt, is onbekend – kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u een van de bijwerkingen die hierboven staan, opmerkt, stop dan met het innemen van Azathioprine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor mercaptopurine (een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met azathioprine, de werkzame stof van Azathioprine Sandoz).

Transplantatie

• Startdosis: max. 5 mg/kg/dag
• Onderhoudsdosis: 1 - 4 mg/kg/dag

Andere aandoeningen

• 1 - 3 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• De tablet innemen met ten minste 1 glas vloeistof
• Innemen tijdens de maaltijd om het risico op nausea te verlagen

CNK	2057222
Organisaties	Sandoz
Merken	Sandoz
Breedte	58 mm
Lengte	109 mm
Diepte	60 mm
Hoeveelheid verpakking	100
Actieve ingrediënten	azathioprine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter